食品安全地方標準| 醫院臨床營養食品制備衛生規范（征求意見稿）

2022年9月1日，湖南省衛生健康委員會發布了關于征求《食品安全地方標準 醫院臨床營養食品制備衛生規范（征求意見稿）》食品安全地方標準意見的通告。

根據《國家衛健委辦公廳關于印發臨床營養科建設與管理指南（試行）的通知》（國衛辦醫函〔2022〕76號），要求二級以上醫療機構規范化建立臨床營養科。腸內營養治療是醫療機構臨床營養科開展營養診療的主要業務之一，是推動臨床營養科建設的重要手段。單一的特殊醫學用途配方食品無法滿足患者特殊疾病狀態的需求，需對多種營養食品按照特定處方進行二次加工配制，為患者提供更優質的營養治療。

醫療機構與其他單位差異較大，尤其是臨床營養科配制的產品所服務的對象為患者或亞健康等特殊人群，食品安全衛生更不容忽視。但目前醫院臨床營養科臨床營養食品配制仍存在諸多問題，如配制室布局不合理、消毒設備使用不規范、空氣凈化級別不達標、人員專業技能不合格等，諸如問題使得臨床營養食品存在較大安全隱患。

因此，本標準的制定旨在規范管理醫院臨床營養食品的配制，控制食品安全風險，并提高臨床營養診療水平，促進臨床營養科規范化管理，助力健康中國的建設。

醫院臨床營養食品制備衛生規范

1 范圍

本標準規定了醫院臨床營養食品術語和定義、選址與環境、設計與布局、建筑與裝修、設施設備、衛生管理、醫院臨床營養食品配制的原料、包裝和標簽、產品留樣、培訓和記錄管理。

本標準適用于醫院臨床營養食品制備的醫療機構。

2 規范性引用文件

本標準中引用的文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

3 術語和定義

3.1 臨床營養食品

主要是以經胃腸道提供代謝需要的營養物質、營養素或藥膳食品等產品（包含國務院食品安全監督管理部門批準注冊的特殊醫學用途配方食品，以及經湖南省食品安全標準評審專家審核備案，由省市場監督管理局批準的營養食品）為原料，為了滿足特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的食品。該類產品應在醫生或臨床營養師指導下單獨食用或與其他食品配合食用。

3.2 清潔作業區

清潔度要求高的作業區域，如產品的與空氣環境接觸的工序包括稱量、灌裝等。

3.3 準清潔作業區

清潔度要求低于清潔作業區的作業區域，如更衣間、緩沖區等。

3.4 一般作業區

清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，如原料儲存、包裝材料儲存、樣品留樣區及成品儲存區等。

4 選址環境

4.1 制備場所應設置位置相對合理，便于原料運輸和成品發放。

4.2 制備場所應遠離有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質及其他擴散性污染源。

4.3 制備場所應遠離蟲害大量孳生及嚙齒動物頻繁活動場所，確有困難時應采取可靠的防范措施。

5  制備場所

5.1 設計和布局

5.1.1 制備場所的設計應根據生產工藝合理布局，各工序應減少迂回往返。

5.1.2 制備場所至少應設換鞋更衣間、緩沖間、配制間、清洗消毒間、原料庫房、成品庫房。

5.1.3 應按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分作業區潔凈級別，分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區，并采取有效分離或分隔，一般作業區應與其他作業區域分隔，避免食品生產制備過程或工序間發生交叉污染。

5.1.4 制備場所面積和空間應與生產能力相適應，便于人員更衣、設備安置、清洗消毒、物料存儲及人員操作。

5.2 建筑內部結構與材料

5.2.1 結構

5.2.1.1 制備場所內部及圍護結構應采用堅固耐用材料建造，并易于維護。

5.2.1.2 制備場所內部及圍護結構的燃燒性能等級和耐火極限應與所在建筑相適應，滿足《建筑設計防火規范》的有關要求。

5.2.1.3 制備場所的內部結構宜采用易于改造的輕質材料建造，如輕鋼龍骨復合墻體或潔凈復合板墻體。

5.2.2 內表面

5.2.2.1 清潔作業區的內表面應符合以下要求：

平整、光滑、無裂縫、不起塵、接口嚴密、易清潔、耐消毒。門窗、吊頂、墻板、樓地面的構造縫隙及施工縫隙應采取密封措施。墻面與頂面、地面的交界處成弧形，踢腳不應突出墻面。

5.2.2.2 內表面材料宜具有良好的防霉抗菌性能。

5.2.3 制備場所的門窗應符合以下要求：

5.2.3.1 門的尺寸應滿足生產運輸、設備安裝維修、人員消防疏散的要求。

5.2.3.2 門的表面應平滑、防吸附、不滲透，并易于清潔、消毒，應使用不透水的堅固、不變形的材料制成。

5.2.3.3 窗戶如設置窗臺，其結構應能避免灰塵積存且易于清潔。

5.2.3.4 應設閉門器，清潔作業區的門宜設視窗，視窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面與門扇面齊平。

5.2.3.5 設置了凈化空調系統的清潔作業區應采用封閉窗。非封閉窗應裝有活動的和易于清潔的防蚊蠅設施。

5.2.3.6 區域入口門應具有合理的限制或控制措施。

5.2.4 樓地面

5.2.4.1 清潔作業區的樓地面應符合以下要求：

滿足生產工藝要求；整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、防潮。

5.2.4.2 地面應設防潮層。

5.3 設施

5.3.1 供水設施

5.3.1.1 應能保證水質、水壓、水量及其他要求符合配制需要。

5.3.1.2 食品生產用水的水質應符合 GB 5749 的規定，對制備用水水質有特殊要求的食品應符合相應規定。

5.3.1.3 供水設施中使用的涉水及飲用水衛生安全，還應符合國家衛生行政管理部門的相關衛生要求。

5.3.2 排水系統

5.3.2.1 排水系統應保證排水暢通、便于清洗維護，排水系統內及其下方不應有食品制備用水的供水管路。

5.3.2.2 排水系統入口應有適當措施防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，防止產生異味及固體廢棄物堵塞排水管道。

5.3.2.3 排水系統應保證食品及生產、清潔用水不受污染，能適應廢水排放高峰的需要。

5.3.3 清潔設施

5.3.3.1 應配制足夠的清潔食品器具和設備的專用設施，如使用周轉容器配制,應配備周轉容器的清洗消毒設施。

5.3.3.2 與產品接觸的設備及管道的清洗消毒應配備清洗系統,鼓勵使用原位清洗系統(CIP),并定期對清洗系統的清洗效果進行評估

5.3.4 廢棄物存放設施

應配備存放廢棄物的專用設施，清洗區內存放廢棄物的容器應標識清晰并及時清理。廢棄物容器應配有蓋子或可封閉，防止污染食品。

5.3.5 個人衛生設施

5.3.5.1 應設置員工更衣間。工作服應與個人服裝及其它物品分開放置，必要時應設置風淋設施；

5.3.5.2 應在配制室入口處、清潔作業區入口處適當位置設置洗手、干燥、消毒設施；還應根據生產和清潔要求需要，在必要位置加設洗手消毒設施。

5.3.5.3 洗手設施的開關應采用非手動式，洗手池應為光滑、不透水、易清洗的材質制成，其設計及構造應易于清潔消毒。

5.3.5.4 制備區內不得設置衛生間。

5.3.6 通風空調

5.3.6.1 制備場所應根據生產工藝需求保持合適的溫度、濕度。

5.3.6.2 清潔作業區應安裝具有過濾裝置的獨立空氣凈化系統，并保持正壓。

5.3.6.3 不同空氣潔凈度級別的房間之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

5.3.6.4 空氣清潔度應滿足空氣潔凈度8級標準。

5.3.6.5 根據生產需要，必要時應安裝除塵設施。

5.3.6.6 通風系統的室外取風口應遠離污染源，并有防止昆蟲和小動物進入的措施。

5.3.7 照明設施

5.3.7.1 制備場所內應有充足的自然采光或人工照明，宜采用氣密潔凈燈具。

5.3.7.2 如需在暴露食品和原料的正上方安裝照明設施，應使用安全型照明設施或采取防護設施。

5.3.8 倉儲設施

5.3.8.1 應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施。

5.3.8.2 倉庫應以無毒、堅固的材料建成，地面平整，便于通風換氣，倉庫應有防止蟲害侵入的裝置。

5.3.8.3 原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所、或分區域碼放，并明確標示。必要時應設有溫、濕度控制設施，并對溫、濕度進行監控。

5.3.8.4 倉庫內貯存物品與墻壁、地面保持適當距離，以利空氣流通及物品的搬運。

5.3.8.5 清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等非可食用化學物質應具備獨立而安全的包裝，并應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

6 設備、工具和容器

6.1 生產設備

應具有稱量、分裝和包裝設備，各設備應按工藝流程有序排列。

6.1.1 材質

6.1.1.1 與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，應易于清潔和保養，避免產品受到污染。

6.1.1.2 食品接觸表面應完好無損、易于清潔保養和消毒，由光滑、無吸收性材料制成，并符合國家相關規定；在正常生產條件下不會與食品以及清潔劑和消毒劑發生反應，并保持完好無損。

6.2 設備的保養和維修

應做好設備的日常維護和保養，定期檢修，并記錄。

7 衛生管理

7.1 衛生管理制度

應制定食品生產衛生管理制度，并實行崗位責任制，明確崗位職責。

7.2 制備場所及設施衛生管理

7.2.1 制備場所內各項設施應保持清潔，及時維修或更新，其地面、屋頂、天花板及墻壁有破損時，應及時修補。

7.2.2 廢棄物放置場所不應有不良氣味或有害、有毒氣體溢出。應防止蟲害的孳生，防止污染食品、食品接觸面、水源及地面。

7.3 清潔與消毒

7.3.1 用于制備、包裝、儲運等的設備及工器具、生產用管道、食品接觸面，應定期清潔消毒。

7.3.2 清潔消毒前后的設備和工具應分開放置并妥善保管，避免交叉污染。清潔作業區應有空氣消毒機，有條件的可配備30萬級新風裝置，以及配備消毒柜。

7.4 人員健康管理與衛生要求

7.4.1 人員健康管理

7.4.1.1 應建立并執行食品生產人員健康管理制度，參與臨床營養食品配制的人員每年應進行健康檢查，取得健康證明。

7.4.1.2 應建立員工的培訓制度，對本單位所有食品從業人員進行食品安全知識培訓，培訓記錄保留2年以上。

7.4.1.3 參與臨床營養食品配制的人員如患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，或患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等疾病，或有明顯皮膚損傷未愈合的，應當將其調離臨床營養食品配制的崗位。

7.4.2 臨床營養食品配制的人員衛生要求

7.4.2.1 進入臨床營養食品配制區域前應整理個人衛生，防止污染食品。

7.4.2.2 進入臨床營養食品配制區域應穿著潔凈的工作服、洗手消毒。工作服應蓋住外衣，頭發不得露于帽外或使用發網約束；不應配戴飾物、手表；不應化妝、染指甲、噴灑香水；臨床營養食品配制區域不得存放與食品生產無關的個人用品。

7.4.2.3 工作服應保持干凈完好，定期更換，避免成為污染源。

7.4.2.4 使用衛生間、接觸可能污染食品的物品、或從事與臨床營養食品配制無關的其他活動后，再次從事臨床營養食品配制相關活動，應洗手消毒。

7.5 蟲害控制

應保持建筑物完好、環境整潔，防止蟲害侵入及孳生。

8 臨床營養食品原料

8.1 應采購或者使用符合食品安全標準要求的臨床營養食品原料。采購的臨床營養食品配制原料，應當查驗供貨者的許可證和產品合格證明文件。對特殊醫學用途配方食品應查驗其批準注冊號以及生產許可證明，藥膳食品應符合《中華中醫藥學會標準（T/CACM 007-2016）：藥食同源藥膳標準通則》的要求，確保其無毒無害，且不影響其他營養物質的營養價值。所有臨床營養食品原料必須經驗收合格后方可使用。

8.2 臨床營養食品原料采購應保留相關證件、票據及文件。

8.3 臨床營養食品原料的貯藏應有專人管理，定期檢查質量和衛生情況，及時清理變質或超過保質期的臨床營養食品原料。

8.4 倉庫出貨順序應遵循先進先出的原則。

9 包裝和標簽

9.1包裝材料  

應清潔、無毒且符合國家相關規定，在指定的貯存和使用條件下不影響食品的安全和產品特性。

9.2 標簽

非預包裝食品應在最小包裝上加貼標簽，標明以下內容：

a）食品的名稱、生產日期、保質期、貯存條件；

b）食品生產制備地的名稱、地址、聯系方式；

c）成分或者配料表。

10 產品留樣

我們開展安全生產月活動，不要忘記開展這個活動的初衷。更不要將安全生產月當作一場運動來開展，要做到實處，要有形有肉。

11 培訓

11.1 應對臨床營養食品配制人員以及相關崗位人員進行相應的食品安全知識培訓，做好培訓記錄。

11.2 當食品安全相關的法律法規標準更新時，應及時開展培訓。

12 記錄管理

12.1 應當如實記錄購進臨床營養食品配制原材料的名稱、規格、數量、生產批號、生產日期、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容，并保留載有相關信息的票據憑證。相關記錄和票據憑證的保存期限不少于二年。

12.2 臨床營養食品進貨查驗記錄，保存期限不得少于二年。

12.3 應當建立食品銷售記錄，如實記錄食品的名稱、規格、數量、銷售日期等內容，且保存期限也不少于二年。

12.4 應當建立信息化管理。