特殊醫學用途配方食品生產企業體系檢查指南

淺析特殊醫學用途配方食品生產企業體系檢查指南。

前不久特殊食品司組織召開《特殊醫學用途配方食品生產企業體系檢查指南》宣貫會。會議以視頻形式召開，中國檢驗檢疫科學研究院和山東食品藥品檢驗研究院共同承辦，全國31個省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委），近100個市、縣級市場監管局，60余家技術機構，共近500人參會。那么就有小伙伴問了，沒看見相關指南文件呀，今天特醫食品研發前沿動態就根據已公開的資料整理分享一下，僅供參考。

特殊醫學用途配方食品生產企業體系檢查指南是市場監督管理部門以風險防控為導向,組織對已取得生產許可的企業,依法依規進行的系統、全面檢查。體系檢查作為一種監管手段,充分體現了體系管理、過程管理等現代化監管理念,是對《中華人民共和國食品安全法》中“預防為主、風險管理、全程控制、社會共治”等食品安全工作基本原則的具體貫徹。

2014年以來，在“四個最嚴”的引領下,總局通過組織實施多輪對全國嬰幼兒配方乳粉(以下簡稱“嬰配”)生產企業全覆蓋的體系檢查,有效促成了我國嬰配產業質的飛躍,體系檢查應用于食品安全監管工作的可行性、必要性、有效性獲得了廣泛共識。2020年出臺的《特殊食品生產企業體系檢查操作指南(試行)》,將體系檢查的范圍延伸到特殊食品,對整個特殊食品產業提升具有劃時代的意義。

特殊醫學用途配方食品作為適用于特定疾病狀態人群的特殊食品,生產企業全面遵守法規標準、管理體系有效運行是確保產品質量安全、營養充足及臨床效果的基礎。截至目前有88個特醫產品獲得注冊審批，國產59款，進口29款，國產產品注冊數量已經超過進口產品。在已批準的88款產品中，粉狀產品居多，有67款產品的劑型為粉狀，其余21款為液態產品。

隨著注冊工作的推進,生產企業的數量將不斷增加,從監管角度出發,后續對特醫生產企業體系檢查的跟進勢在必行.體系檢查配套技術文件的制定需要盡快提上日程。而由于生產、研發、檢驗能力方面不同的要求,以及產品劑型、生產工藝、原輔料組成等技術細節的差異性,現有嬰配體系檢查的檢查項目、檢查內容并不能完全適用于特醫生產企業,需要從技術層面開展研究出臺更加完善的實施細則和檢查技術要點。

通過調研和專家論證,研究特醫生產企業研發、生產、檢驗、質量管理體系運行中的關鍵要素和技術要求,提出特醫生產企業體系檢查技術要點建議,并形成檢查技術要點表。

主要研究內容包括:調研目前通過注冊審評及擬申請注冊的國內外代表性特醫產品所涉及的主要產品劑型、生產工藝類型:研究特醫生產企業研發、生產、檢驗、質量管理體系運行過程中對食品安全主體責任落實、質量安全保障起關鍵作用的技術要素;研究粉狀、液態等不同劑型、不同生產工藝流程特醫產品體系檢查的共性內容和特性內容;研究現場檢查、查閱資料、人員考核、盲樣比對等體系檢查方式在特醫生產過程中的應用。

特醫生產企業研發、生產、檢驗、質量管理體系運行中的關鍵要素和技術要求,提出特醫生產企業體系檢查技術要點制定建議,為加強特醫監管提供參考。

最終形成《特殊醫學用途配方食品生產企業體系檢查技術要點研究》研究報告;特殊醫學用途配方食品生產企業體系檢查技術要點》建議稿。 

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